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簡(jiǎn)要描述:湖州藥用海藻糖廠(chǎng)家價(jià)格藥用輔料質(zhì)量標準的嚴謹性應遵循深入研究、淺出標準的科學(xué)理念。 藥用輔料的標準由定義(來(lái)源、制法)、性狀、鑒別、檢查、含量測定、標示、類(lèi)別、貯藏等組成。來(lái)源、制法是確定藥用輔料的合法來(lái)源的重要方面。藥用輔料合成過(guò)程中,一般不得使用苯。 鑒別是區別真偽的重要項目,鑒別方法應具有區分力。目前,藥用輔料標準現代化的一個(gè)重要方面就是鑒
產(chǎn)品型號: H
所屬分類(lèi):藥用海藻酸鈉
更新時(shí)間:2021-07-08
湖州藥用海藻糖廠(chǎng)家價(jià)格湖州藥用海藻糖廠(chǎng)家價(jià)格C12H22O11 342.30 [99-20-7] C12H22O11·2H2O 378.33[6138-23-4] 本品由食用級淀粉酶解而成。為兩個(gè)吡喃環(huán)葡萄糖分子以1,1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖,可分為無(wú)水物和二水合物。按無(wú)水物計算,含C12H22On應為98.0%~102.0%?! ?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色或類(lèi)白色結晶性粉末?! o(wú)水海藻糖在水中易溶,在甲醇或中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶,在甲醇中微溶,在中幾乎不溶?! ”刃? 取本品,精密稱(chēng)定,加水溶解并定量稀釋制成每 l ml 中約含 100 mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+197°至+201°?! ?b style="line-height: 28px;">【鑒別】(1)取本品 2 g,加水 5 ml 使溶解,取 l ml,加α-萘酚溶液(1→20)0.4 ml,沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml,溶液即在兩液界面處產(chǎn)生紫色環(huán)?! 。?)取本品0.2g,加水5ml溶解,作為供試品溶液;取甘氨酸0.2g,加水5ml溶解,作為甘氨酸溶液。量取供試品溶液2ml,加入稀鹽酸1ml,室溫靜置20分鐘;再加入試液4ml和甘氨酸溶液2ml,于水浴中加熱10分鐘后,溶液不顯棕色。
3.制劑創(chuàng )新驅動(dòng)新型藥用輔料發(fā)展大時(shí)代
在鼓勵藥品創(chuàng )新發(fā)展的背景下,藥物制劑正向高效、速效、長(cháng)效和服用劑量小、毒副作用小的方向發(fā)展,口服速釋、緩控釋等口服調釋給藥系統,脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統,經(jīng)皮和粘膜給藥系統,兒童等特殊人群適用劑型等新型制劑技術(shù)成為趨勢,新型藥用輔料在藥物制劑的開(kāi)發(fā)生產(chǎn)中起到?jīng)Q定性作用。
4.一致性評價(jià)推動(dòng)藥用輔料規范化發(fā)展
仿制藥一致性評價(jià)的開(kāi)展,要求仿制藥應與原研藥的質(zhì)量和療效一致,而藥用輔料是保證藥物以一定的程序選擇性運送到特定組織部位,并控制藥物的釋放速度,是直接影響體外溶出曲線(xiàn)和體內生物等效性的重要因素。因此,一致性評價(jià)的推行,促使企業(yè)對藥用輔料的質(zhì)量要求提升,由追求低成本向高質(zhì)量、高穩定性改變,在選擇輔料時(shí)更加關(guān)注輔料生產(chǎn)是否規范、質(zhì)量是否穩定、各項指標是否達標。因此,參比制劑使用的輔料成為仿制藥企業(yè)的。隨著(zhù)通過(guò)一致性評價(jià)品種銷(xiāo)量的增加,以及通過(guò)一致性評價(jià)藥物數量的增加,將推動(dòng)國內輔料行業(yè)從低端大宗輔料加速向精細化輔料的轉型升級。
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