藥用海藻糖藥典標準的重要性

簡(jiǎn)要描述：藥用海藻糖藥典標準的重要性
藥用輔料質(zhì)量標準的嚴謹性應遵循深入研究、淺出標準的科學(xué)理念。
　　藥用輔料的標準由定義（來(lái)源、制法）、性狀、鑒別、檢查、含量測定、標示、類(lèi)別、貯藏等組成。來(lái)源、制法是確定藥用輔料的合法來(lái)源的重要方面。藥用輔料合成過(guò)程中，一般不得使用苯。
　　鑒別是區別真偽的重要項目，鑒別方法應具有區分力。目前，藥用輔料標準現代化的一個(gè)重要方面就是鑒

產(chǎn)品型號： 2

所屬分類(lèi)：藥用海藻酸鈉

更新時(shí)間：2021-07-08

聯(lián)系我們 在線(xiàn)咨詢(xún)

藥用海藻糖藥典標準的重要性藥用海藻糖藥典標準的重要性C12H22O11      342.30        [99-20-7]                                 　　C12H22O11·2H2O     378.33[6138-23-4]　　本品由食用級淀粉酶解而成。為兩個(gè)吡喃環(huán)葡萄糖分子以1，1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖，可分為無(wú)水物和二水合物。按無(wú)水物計算，含C12H22On應為98.0%～102.0%?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色或類(lèi)白色結晶性粉末?！　o(wú)水海藻糖在水中易溶，在甲醇或中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在中幾乎不溶?！　”刃?  取本品，精密稱(chēng)定，加水溶解并定量稀釋制成每 l ml 中約含 100 mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+197°至+201°?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品 2 g，加水 5 ml 使溶解，取 l ml，加α-萘酚溶液（1→20）0.4 ml，沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml，溶液即在兩液界面處產(chǎn)生紫色環(huán)?！　。?）取本品0.2g，加水5ml溶解，作為供試品溶液；取甘氨酸0.2g，加水5ml溶解，作為甘氨酸溶液。量取供試品溶液2ml，加入稀鹽酸1ml，室溫靜置20分鐘；再加入試液4ml和甘氨酸溶液2ml，于水浴中加熱10分鐘后，溶液不顯棕色。

我國藥品審評部門(mén)發(fā)布的《藥用輔料登記資料要求(征求意見(jiàn)稿)》對國內外批準制劑中已有使用歷史的藥用輔料按藥典收載情況進(jìn)行了細化分類(lèi)，對已有藥典標準的藥用輔料可酌情簡(jiǎn)化申報資料。如對于USP/歐洲藥典(EP)/英國藥典(BP)/日本藥局方(JP)已收載，但未在國內上市制劑中使用的輔料，以及USP/EP/BP/JP已收載、《中國藥典》未收載的輔料，登記資料可不提供理化性質(zhì)、生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)、雜質(zhì)研究、功能特性研究、分析方法驗證等內容。因此，質(zhì)量標準是否已收入藥典已被作為判定藥用輔料質(zhì)量一致性、工藝合理性、檢測方法穩定性的重要依據。