制藥用無(wú)水乳糖

簡(jiǎn)要描述：制藥用無(wú)水乳糖
中文別名：無(wú)水α-乳糖
英文別名：α-Lactose
化學(xué)名稱(chēng)：O-β-D-吡喃半乳糖基-（1→4））-α-D-吡喃葡萄糖無(wú)水物
分 子 式：C12H22O11

產(chǎn)品型號： A

所屬分類(lèi)：

更新時(shí)間：2020-07-13

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制藥用無(wú)水乳糖

Rutang

Lactose

   
    C₁₂H₂₂o₁₁•H₂o
    360.31
    [5989-81-1]

    本品為吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無(wú)水物計算，含C₁₂H₂₂O₁₁應為98.0%~102.0%。
    【性狀】  本品為白色的結晶性顆?；蚍勰?；無(wú)臭，味微甜。
    本品在水中易溶，在、三氯甲烷或中不溶。
    比旋度  取本品，在80℃干燥2小時(shí)后，精密稱(chēng)定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含本品0.1g與氨試液0.02ml的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+52.0°至+52.6°。
    【鑒別】  （1）取本品0.2g，加試液5ml，微溫，溶液初顯黃色，后變?yōu)樽丶t色，再加硫酸銅試液數滴，即析出氧化亞銅的紅色沉淀。
    （2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
    （3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集256圖）一致（通則0402）。
    【檢查】  酸度  取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.0~7.0。
    溶液的澄清度與顏色  取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無(wú)色；如顯色，與黃色2號標準比色液（通則0901第1法）比較，不得更深。
    有關(guān)物質(zhì)  取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml含100mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的方法試驗，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外，如顯雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液峰面積的0.5倍（0.5%）。
    雜質(zhì)吸光度  取本品，精密稱(chēng)定，加溫水溶解并定量稀釋成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在400nm的波長(cháng)處測定吸光度，不得過(guò)0.04。再精密吸取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在210~220nm的波長(cháng)范圍內測定吸光度，不得過(guò)0.25；在270~300nm的波長(cháng)范圍內測定吸光度，不得過(guò)0.07。
    蛋白質(zhì)  取本品5.0g，加熱水25ml溶解后，放冷，加試液0.5ml，5分鐘內不得生成絮狀沉淀。
    干燥失重  取本品，置硅膠干燥器內在80℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.0%（通則0831）。
    水分  取本品，以甲醇-甲酰胺（2：1）為溶劑，照水分測定法（通則0832第1法1）測定，含水分應為4.5%~5.5%。
    熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過(guò)0.1%。
    重金屬  取本品3.0g，加溫水20ml溶解后，再加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第1法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。
    砷鹽  取熾灼殘渣項下殘留物，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第1法），應符合規定（0.0002%）。
    微生物限度  取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過(guò)1000cfu、霉菌和酵母菌總數不得過(guò)100cfu，不得檢出大腸埃希菌。
    【含量測定】  照高效液相色譜法（通則0512）測定。
    色譜條件與系統適用性試驗  用氨基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（70：30）為流動(dòng)相；示差折光檢測器；柱溫為45℃，檢測器溫度為40℃。取乳糖對照品與蔗糖對照品各適量，精密稱(chēng)定，加水溶解并稀釋制成每1ml各含1mg的溶液，取10μl，注入液相色譜儀，乳糖峰與蔗糖峰之間的分離度應符合要求，理論板數以乳糖峰計算不得低于5000。
    測定法  取本品適量，精密稱(chēng)定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含乳糖1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取乳糖對照品適量，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。
    【類(lèi)別】  制藥用無(wú)水乳糖藥用輔料，填充劑和矯味劑等。