醫藥用級羥丙基倍他環(huán)糊精

簡(jiǎn)要描述：醫藥用級羥丙基倍他環(huán)糊精
在醫藥中可以提高藥物溶解度，使藥劑的療效增加或服用量減少，可以調整或控制藥物的釋放速度，降低藥物毒副作用，增強藥物的穩定性。主要用于針劑、注射液等。

產(chǎn)品型號： 1

所屬分類(lèi)：

更新時(shí)間：2020-07-13

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醫藥用級羥丙基倍他環(huán)糊精

羥丙基倍他環(huán)糊精 - 標準據 可信數據

本品為倍他環(huán)糊精與1，2-環(huán)氧丙烷的醚化物。按無(wú)水物計算，含羥丙氧基（一OCH2CHOHCH3) 應為19. 6% ?26.3%

羥丙基倍他環(huán)糊精 - 性狀 可信數據

• 本品為白色或類(lèi)白色的無(wú)定形或結晶性粉末；無(wú)臭，味微甜；引濕性強。
• 本品極易溶于水，易溶于甲醇或，幾乎不溶于丙酮或三氯甲烷。

羥丙基倍他環(huán)糊精 - 鑒別醫藥用級羥丙基倍他環(huán)糊精可信數據

取本品5%的水溶液0.5ml，置10ml試管中，加10%tr•萘酚的溶液2 滴，搖勻，沿試管壁緩緩加人硫酸lm l，在兩液界面處即顯紫色環(huán)。

羥丙基倍他環(huán)糊精 - 檢查據 可信數據

酸堿度

取本品l.0 g，加水40ml溶解后，依法測定（通則0631), p H 值應為5.0?7. 5。

溶液的澄清度與顏色

取本品2. 5g，加水25m l使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902)，溶液應澄清無(wú)色。

氯化物

取本品0. lg ，依法檢查（通則0801) 與標準氯化鈉溶液5. 0m l制成的對照液比較，不得更濃(0. 05% )。

倍他環(huán)糊精

取本品約l .O g ,精密稱(chēng)定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取倍他環(huán)糊精對照品約50mg，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照髙效液相色譜法（通則0512)測定，用氨基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（65 : 35)為流動(dòng)相；用示差折光檢測器；柱溫35°C。取對照品溶液和供試品溶液各20M1，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與倍他環(huán)糊精峰保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含倍他環(huán)糊精不得過(guò)0 .5%。

1,2-丙二酵

取本品約lg ，精密稱(chēng)定，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取1，2-丙二醇約501«8，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861)測定。用100%聚二甲基硅氧烷化學(xué)交聯(lián)毛細管柱為色譜柱，起始溫度為7 0 °C ,以每分鐘10°C的速率升溫至100°C，再以每分鐘40*€的速率上升至2 2 0°C ,維持4 分鐘；進(jìn)樣口溫度為2 5 0 C ;檢測器溫度為2 8 0 1 ;理論板數以1，2-丙二醇峰計算不得小于3000。精密量取對照品溶液和供試品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，含1，2-丙二醇不得過(guò)0.5%。

水分

取本品，照水分測定法（通則0832第1法1)測定，含水分不得過(guò)6 .0% 。

熾灼殘渣

取本品l.O g，依法檢查（通則0841) ，遺留殘渣不得過(guò)0 .2% 。

重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

羥丙基倍他環(huán)糊精 - 含量測定 可信數據

羥丙氣基取本品約O.lg ,精密稱(chēng)定，照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法（通則0712)測定，即得。

羥丙基倍他環(huán)糊精 - 類(lèi)別可信數據

藥用輔料，包合劑和穩定劑等。

羥丙基倍他環(huán)糊精 - 貯藏可信數據

遮光，密閉保存。