醫藥級環(huán)拉酸鈉

簡(jiǎn)要描述：醫藥級環(huán)拉酸鈉
環(huán)拉酸鈉作為一種強烈的甜味劑，可應用于藥物制劑、食品、飲料和餐飲。環(huán)拉酸鈉，為白色結晶性粉末；無(wú)臭，味甜。在水中易溶，在中極微溶，在三氯甲烷中不溶?？捎糜谒幱幂o料和矯味劑等。

產(chǎn)品型號： 1

所屬分類(lèi)：藥用環(huán)拉酸鈉

更新時(shí)間：2020-07-13

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醫藥級環(huán)拉酸鈉

酸堿度

取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應為5.5-7.5。

雜質(zhì)吸光度

取本品1.0g，加水10ml溶解，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄Ⅳ A），在420nm的波長(cháng)處測定吸光度，不得過(guò)0.022。

硫酸鹽

取本品0.50g，依法檢查（附錄Ⅷ B），與標準硫酸鉀溶液1.2ml制成的對照液比較，不得更濃（0.024%）。

環(huán)己胺

取本品10g，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，加水溶解，并用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取環(huán)己胺對照品0.1g，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，迅速加鹽酸溶液（1→100）50ml使溶解，并用水稀釋至刻度，搖勻；精密量取適量，加水稀釋成每1ml中含環(huán)己胺2.5μg的溶液，作為對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各10ml，分別置60ml分液漏斗中，依次加堿性乙二胺四醋酸二鈉溶液（取乙二胺四醋酸二鈉10g與3.4g，加水溶解，并稀釋至100ml）3.0ml，三氯甲烷-正丁醇（20:1）15.0ml，振搖2分鐘．靜置，分取三氯甲烷層；精密量取三氯甲烷萃取液10ml，置另一分液漏斗中，各加甲基橙棚酸溶液（取甲基橙200mg與3.5g，加水100ml，置水浴上加熱使溶解，靜置24小時(shí)以上，臨用前濾過(guò)）2.0ml，振搖2分鐘，靜置，分取三氯甲烷層，各加無(wú)水硫酸鈉1g，振搖，靜置；分別精密量取三氯甲烷溶液5ml，置比色管中，各加甲醇-硫酸（50:1）0.5ml，搖勻，供試品溶液的顏色不得深于對照品溶液，或照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄Ⅳ A）在520nm波長(cháng)處測定吸光度，供試品溶液的吸光度不得大于對照品溶液的吸光度（0.0025%）。

干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.0%（附錄Ⅷ L）。

重金屬

取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（附錄Ⅷ H第1法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。 砷鹽 取本品2.0g，加水22ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（附錄Ⅷ J第1法），應符合規定（0.0001%）。

含量測定

取本品約0.16g，精密稱(chēng)定，加40ml，微溫溶解后，冷卻，加結晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于20.12mg的C6H12NNaO3S。

測定方法

方法名稱(chēng)： 環(huán)拉酸鈉—環(huán)拉酸鈉的測定—非水滴定法

應用范圍： 本方法采用滴定法測定環(huán)拉酸鈉的含量。

本方法適用于環(huán)拉酸鈉。

方法原理： 供試品用溶解，加結晶紫指示液，用高氯酸滴定液滴定，結晶紫指示液顯綠色時(shí)停止滴定，讀出高氯酸滴定液使用量，計算環(huán)拉酸鈉含量。

試劑： 1.

2.高氯酸滴定液（0.1mol/L）

3.結晶紫指示液：取結晶紫0.5g，加100mL使溶解，即得。

4.基準鄰苯二甲酸氫鉀

儀器設備：

試樣制備： 1.高氯酸滴定液（0.1mol/L）

配制：取無(wú)水（按含水量計算，每1克水加醋酐5.22mL)750mL，加入高氯酸（70%-72%）8.5mL，搖勻，在室溫下緩緩滴加醋酐23mL，邊加邊搖，加完后再振搖均勻，放冷，加無(wú)水適量使成1000mL，搖勻，放置24小時(shí)。若所測供試品易乙?；?，則須用水份測定法測定本頁(yè)的含水量，再用水和醋酐調節至本液的含水量為0.01%-0.2%。

標定：取在105℃干燥至恒重的基準鄰苯二甲酸氫鉀約0.16g，精密稱(chēng)定，加無(wú)水20mL使溶解，加結晶紫指示液1滴，用本液緩緩滴定至藍色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于20.42mg的鄰苯二甲酸氫鉀。根據本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量，算出本液的濃度，即可。

貯藏：置棕色玻璃瓶中，密閉保存。

操作步驟： 取本品約0.16g，精密稱(chēng)定，加40mL，微熱溶解后，加結晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，并將滴定結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于20.12mg的C6H12NNaO3 S。

注1：“精密稱(chēng)取”系指稱(chēng)取重量應準確至所稱(chēng)取重量的千分之一,“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

醫藥級環(huán)拉酸鈉