藥用海藻糖營(yíng)造輔料好環(huán)境

簡(jiǎn)要描述：藥用海藻糖營(yíng)造輔料好環(huán)境
藥用輔料質(zhì)量標準的嚴謹性應遵循深入研究、淺出標準的科學(xué)理念。
　　藥用輔料的標準由定義（來(lái)源、制法）、性狀、鑒別、檢查、含量測定、標示、類(lèi)別、貯藏等組成。來(lái)源、制法是確定藥用輔料的合法來(lái)源的重要方面。藥用輔料合成過(guò)程中，一般不得使用苯。
　　鑒別是區別真偽的重要項目，鑒別方法應具有區分力。目前，藥用輔料標準現代化的一個(gè)重要方面就是鑒

產(chǎn)品型號： H

所屬分類(lèi)：藥用海藻酸鈉

更新時(shí)間：2021-07-08

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藥用海藻糖營(yíng)造輔料好環(huán)境藥用海藻糖營(yíng)造輔料好環(huán)境C12H22O11      342.30        [99-20-7]                                 　　C12H22O11·2H2O     378.33[6138-23-4]　　本品由食用級淀粉酶解而成。為兩個(gè)吡喃環(huán)葡萄糖分子以1，1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖，可分為無(wú)水物和二水合物。按無(wú)水物計算，含C12H22On應為98.0%～102.0%?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色或類(lèi)白色結晶性粉末?！　o(wú)水海藻糖在水中易溶，在甲醇或中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在中幾乎不溶?！　”刃?  取本品，精密稱(chēng)定，加水溶解并定量稀釋制成每 l ml 中約含 100 mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+197°至+201°?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品 2 g，加水 5 ml 使溶解，取 l ml，加α-萘酚溶液（1→20）0.4 ml，沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml，溶液即在兩液界面處產(chǎn)生紫色環(huán)?！　。?）取本品0.2g，加水5ml溶解，作為供試品溶液；取甘氨酸0.2g，加水5ml溶解，作為甘氨酸溶液。量取供試品溶液2ml，加入稀鹽酸1ml，室溫靜置20分鐘；再加入試液4ml和甘氨酸溶液2ml，于水浴中加熱10分鐘后，溶液不顯棕色。

藥用輔料質(zhì)量標準的嚴謹性應遵循深入研究、淺出標準的科學(xué)理念。

　　藥用輔料的標準由定義(來(lái)源、制法)、性狀、鑒別、檢查、含量測定、標示、類(lèi)別、貯藏等組成。來(lái)源、制法是確定藥用輔料的合法來(lái)源的重要方面。藥用輔料合成過(guò)程中，一般不得使用苯。

　　鑒別是區別真偽的重要項目，鑒別方法應具有區分力。目前，藥用輔料標準現代化的一個(gè)重要方面就是鑒別項的現代化。例如，幾乎每種脂肪酸輔料都采用了氣相色譜法測定脂肪酸組成，并作為鑒別的重要項目。檢查項包括對藥用輔料的一般特性、安全性、功能相關(guān)性檢查。藥用輔料的安全性檢查，應根據產(chǎn)品的來(lái)源、制法、降解情況，研究產(chǎn)品的純度、有關(guān)物質(zhì)和雜質(zhì)，并在此基礎上建立檢查項目、方法、限度。有關(guān)物質(zhì)往往是輔料必然存在的物質(zhì)總稱(chēng)，例如不同的脂肪酸，在檢查項中應檢查其脂肪酸組成，根據使用途徑和生產(chǎn)水平設定限度，例如油酸和油酸(供注射用)的脂肪酸組成就有不同的要求。雜質(zhì)的內容關(guān)注污染和使假摻雜，農藥殘留、生物毒素、金屬元素污染是其重要方面。以金屬元素為例，USP和ICH頒布了金屬元素的要求，USP廢止了藥用輔料的通則<1232><1233>，頒布了具有強制性的通則<232><233>，盡管ICH要求在關(guān)聯(lián)制劑中總體要求金屬元素的情況，但協(xié)議標準中往往會(huì )有約定。出口歐洲的藥用輔料，往往要求對農藥殘留和生物毒素進(jìn)行檢查，因此，企業(yè)的放行標準應包含此內容。