藥用殼聚糖周邊產(chǎn)品銷(xiāo)售

簡(jiǎn)要描述：藥用殼聚糖周邊產(chǎn)品銷(xiāo)售
殼聚糖的?；磻粌H發(fā)生在氨基上，吡啶等有機溶劑中，可以得到高溶脹性凝膠，這類(lèi)在有機溶劑中形成的凝膠具有反應活性好、二次修飾便捷等特點(diǎn)。

產(chǎn)品型號： 1

所屬分類(lèi)：藥用殼聚糖

更新時(shí)間：2021-11-05

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藥用殼聚糖周邊產(chǎn)品銷(xiāo)售

藥用殼聚糖周邊產(chǎn)品銷(xiāo)售

　　　　本品為N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖組成的無(wú)分支二元多聚糖?！　　拘誀睢勘酒窞轭?lèi)白色粉末?！　”酒吩谒形⑷?，在中幾乎不溶?！　○ざ?nbsp; 取本品1.0g，精密稱(chēng)定，加1%溶液100ml，攪拌使*溶解，用NDJ-1型旋轉式黏度計，依法檢查（通則0633第三法），在20℃時(shí)的動(dòng)力黏度應為標示量的80%～120%?！　　捐b別】（1）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）?！　。?）  取本品0.2g，加水80ml，攪拌使分散，加羥基乙酸溶液（0.1→20）20ml，室溫下緩慢攪拌使溶液澄清（攪拌約30～60分鐘），加0.5%十二烷基硫酸鈉溶液5ml，生成凝膠狀團塊?！　　緳z查】脫乙酰度  取本品約0.5g，精密稱(chēng)定，精密加入鹽酸滴定液（0.3mol/L）18ml，室溫下攪拌2小時(shí)使溶解，加1%甲基橙指示劑3滴，用滴定液（0.15mol/L）滴定至變?yōu)槌壬?。按下式計算，脫乙酰度應大?0%?！　　　　　?/pre>
10、 藥包材企業(yè)生產(chǎn)新產(chǎn)品，是否必須通過(guò)藥企注冊新藥時(shí)的關(guān)聯(lián)申報才能進(jìn)行備案并獲得備案號?

答:按照公告，新輔料或新包材，均需按照“用到再報"的原則，與制劑產(chǎn)品進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報，即憑制劑產(chǎn)品的受理號提交申報資料。因此需及早參與制劑產(chǎn)品的早期開(kāi)發(fā)。
原進(jìn)口包材在進(jìn)口注冊證到期后，原用戶(hù)用何文件支持其繼續使用?包材生產(chǎn)企業(yè)是否對其進(jìn)行資料備案申報即可?
按照公告，已獲證的輔料不再進(jìn)行再注冊，有效期延至2017年12月31日，并且在原有制劑產(chǎn)品中使用時(shí)不受任何影響;2018年1月1日后，如使用在其他制劑產(chǎn)品中時(shí)，需按照新的申報資料要求與制劑產(chǎn)品關(guān)聯(lián)申報。(本期答題專(zhuān)家為沈陽(yáng)藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院副院長(cháng)兼教務(wù)主任韓鵬)



          

          

          




	
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