制藥用硬脂酸

簡(jiǎn)要描述：制藥用硬脂酸
即十八烷酸，結構簡(jiǎn)式：CH3（CH2）16COOH，由油脂水解生產(chǎn)，主要用于生產(chǎn)硬脂酸鹽。每克溶于21ml，5ml苯，6ml四氯化碳中。
別 稱(chēng)：十八烷酸
化學(xué)式：C18H36O2
分子量：284.48
CAS登錄號：57-11-4
生產(chǎn)方式：油脂水解生產(chǎn)

產(chǎn)品型號： A

所屬分類(lèi)：硬脂酸

更新時(shí)間：2020-07-13

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制藥用硬脂酸

本品系從動(dòng)、植物油脂中得到的固體脂肪酸，主要成分為硬脂酸（C₁₈H₃₆O₂）與棕櫚酸（C₁₆H₃₂O₂）。含硬脂酸（C₁₈H₃₆O₂）不得少于40.0%，含硬脂酸（C₁₈H₃₆O₂）與棕櫚酸（C₁₆H₃₆O₂）總量不得少于90.0%。
    制藥用硬脂酸【性狀】本品為白色或類(lèi)白色有滑膩感的粉末或結晶性硬塊，其剖面有微帶光澤的細針狀結晶；有類(lèi)似油脂的微臭。
    本品在三氯甲烷或中易溶，在中溶解，在水中幾乎不溶。
    凝點(diǎn) 本品的凝點(diǎn)（通則0613）不低于54℃。
    碘值 本品的碘值（通則0713）不大于4。
    酸值 本品的酸值（通則0713）為203～210。
    【鑒別】在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩個(gè)主峰的保留時(shí)間應分別與對照品溶液兩個(gè)主峰的保留時(shí)間一致。
    【檢查】溶液的顏色 取本品適量，在75℃水浴上加熱熔化，如顯色，與黃綠色1號標準比色液（通則0901）比較，不得更深。
    水溶性酸 取本品5.0g，加熱熔化，加等容新沸的熱水，振搖2分鐘，放冷，濾過(guò)，濾液中加甲基橙指示液1滴，不得顯紅色。
    中性脂肪或蠟 取本品1.0g，加無(wú)水碳酸鈉0.5g與水30ml，煮沸使溶解，溶液應澄清。
    熾灼殘渣 取本品4.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過(guò)0.1%。
    鎳 取本品0.10g，置高壓消解罐中，加硝酸適量，130℃加熱至消化*，冷卻，轉移置10ml量瓶中，用1%硝酸稀釋至刻度，作為供試品溶液。同法制備空白溶液。另取鎳單元素標準溶液，用1%硝酸稀釋制成0、5、10和15µg/ml的對照品溶液^[1]。取供試品溶液和對照品溶液，照原子吸收分光光度法（通則0406第1法），在232.0nm的波長(cháng)處測定，計算，即得。含鎳不得過(guò)0.0001%。
    重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。
    【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。
    色譜條件與系統適用性試驗 用聚乙二醇20M為固定液的毛細管柱；起始溫度為170℃，維持2分鐘，再以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持數分鐘，使色譜圖記錄至除溶劑峰外的第二個(gè)主峰保留時(shí)間的3倍；進(jìn)樣口溫度為250℃；檢測器溫度為260℃。硬脂酸甲酯峰與棕櫚酸甲酯峰的分離度應大于5.0。
    測定法 取本品約0.1g，精密稱(chēng)定，置錐形瓶中，精密加的甲醇溶液（13%～15%）5ml振搖使溶解，置水浴中回流20分鐘，放冷，用正己烷10～15ml轉移并洗滌至分液漏斗中，加水10ml與氯化鈉飽和溶液10ml，振搖分層，棄去下層（水層），正己烷層加無(wú)水硫酸鈉6g干燥除去水分后置25ml量瓶中，用正己烷稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取硬脂酸對照品約50mg與棕櫚酸對照品約50mg，同上法操作制得對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1µl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按面積歸一化法以峰面積計算供試品中硬脂酸（C₁₈H₃₆O₂）與棕櫚酸（C₁₆H₃₆O₂）的含量。
    【類(lèi)別】藥用輔料，潤滑劑和軟膏基質(zhì)等。