藥用輔料醫藥用級羥苯甲酯

簡(jiǎn)要描述：藥用輔料醫藥用級羥苯甲酯
羥苯甲酯，又稱(chēng)對羥基苯甲酸甲酯。Methylparaben。羥苯甲酯，白色結晶粉末或無(wú)色結晶，易溶于醇，醚和丙酮，極微溶于水，沸點(diǎn)270-280℃。 分子式C8H8O3。分 子 量152.15。主要用作有機合成、食品、化妝品、醫藥的殺菌防腐劑，也用作于飼料防腐劑。

產(chǎn)品型號： 1

所屬分類(lèi)：藥用羥苯甲酯

更新時(shí)間：2020-07-13

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藥用輔料醫藥用級羥苯甲酯

藥典標準

主要活性成分

本品為4-羥基苯甲酸甲酯。按干燥品計算，含C8H8O3不得少于99.0%。

藥用輔料醫藥用級羥苯甲酯性狀

本品為白色或類(lèi)白色結晶或結晶性粉末。

本品在甲醇、中易溶，在熱水中溶解，在水中微溶。

熔點(diǎn)

本品的熔點(diǎn)(2010年版藥典二部附錄ⅥC)為125~128℃。

鑒別

(1)取本品和羥苯甲酯對照品各適量，分別用流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml含20μg的供試品溶液與對照品溶液;照有關(guān)物質(zhì)項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

(2)取本品，加溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法(2010年版藥典二部附錄ⅣA)測定，在258nm的波長(cháng)處有最大吸收。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》853圖)一致。

檢查

1溶液的澄清度與顏色

取本品1.0g，加10ml溶解后，溶液應澄清無(wú)色;如顯色，與黃色或黃綠色1號標準比色液(2010年版藥典二部附錄ⅨA第1法)比較，不得更深。

2酸度

取溶液的澄清度與顏色項下溶液2ml，加2ml與水5ml，搖勻，加溴甲酚綠指示液2滴，用滴定液(0.1mol/L)滴定至顯藍色，消耗滴定液(0.1mol/L)不得過(guò)0.1ml。

3氯化物

取本品2.0g，加水50ml，80℃水浴加熱5分鐘，放冷，濾過(guò);取濾液5.0ml，依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅧA)，與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.035%)。

4硫酸鹽

取氯化物項下濾液25ml，依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ B)，與標準硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照液比較，不得更濃(0.024%)。

5有關(guān)物質(zhì)

取本品，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤD)試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-1%溶液(60:40)為流動(dòng)相，檢測波長(cháng)為254nm。取羥苯甲酯和羥苯乙酯，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml各含10μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰之間的分離度應符合要求。取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿(mǎn)量程的25%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的4倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍(0.4%)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.8倍(0.8%)。

6干燥失重

取本品，置硅膠干燥器內，減壓干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

7熾灼殘渣

取本品1.0g，依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)，遺留殘渣不得過(guò)0.1%。

8重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法)，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

9砷鹽

取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500~600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第1法)，應符合規定(0.0002%)。