藥用硬脂酸CDE登記備案

簡(jiǎn)要描述：藥用硬脂酸CDE登記備案
簡(jiǎn)式：CH3（CH2）16COOH，由油脂水解生產(chǎn)，主要用于生產(chǎn)硬脂酸鹽。每克溶于21ml，5ml苯，6ml四氯化碳中。
別 稱(chēng)：十八烷酸
化學(xué)式：C18H36O2
分子量：284.48
CAS登錄號：57-11-4
生產(chǎn)方式：油脂水解生產(chǎn)

產(chǎn)品型號： YF

所屬分類(lèi)：硬脂酸

更新時(shí)間：2022-03-29

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藥用硬脂酸CDE登記備案

藥用硬脂酸CDE登記備案

鎳 取本品0.10g，置高壓消解罐中，加硝酸適量，130℃加熱至消化*，冷卻，轉移置10ml量瓶中，用硝酸溶液（1→100）稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。同法制備空白溶液。另取鎳單元素標準溶液，用硝酸溶液（1→100）稀釋制成每1ml中含鎳0、5、10和15ng的溶液，作為對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在232.0nm的波長(cháng)處測定，計算，即得。含鎳不得過(guò)0.0001%?！　≈亟饘?nbsp;取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五?！　　竞繙y定】照氣相色譜法（通則0521）測定?！　∩V條件與系統適用性試驗 用聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始溫度為170℃，維持2分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持數分鐘，使色譜圖記錄至除溶劑峰外的第二個(gè)主峰保留時(shí)間的3倍；進(jìn)樣口溫度為250℃；檢測器溫度為260℃。硬脂酸甲酯峰與棕櫚酸甲酯峰的分離度應大于5.0?！　y定法 取本品約0.1g，精密稱(chēng)定，置錐形瓶中，精密加甲醇溶液（13%～15%）5ml振搖使溶解，置水浴中回流20分鐘，放冷，用正己烷10～15ml轉移并洗滌至分液漏斗中，加水10ml與氯化鈉飽和溶液10ml，振搖分層，棄去下層（水層），正己烷層加無(wú)水硫酸鈉6g干燥除去水分后置25ml量瓶中，用正己烷稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取硬脂酸與棕櫚酸對照品各約50mg，同上法操作制得對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按面積歸一化法計算供試品中硬脂酸（C18H36O2）與棕櫚酸C16H32O2的含量?！　　绢?lèi)別】藥用輔料，潤滑劑和軟膏基質(zhì)等。

藥品注冊檢驗與技術(shù)審評并列進(jìn)行。

藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，并報送國家食品藥品監督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門(mén)和申請人。

需要進(jìn)行樣品檢驗和藥品標準復核的，藥品檢驗所應當在60日內完成。

(四)送達:

省局作出行政許可決定后，5日內在省局網(wǎng)站上發(fā)布，若申請人10日內未領(lǐng)取批件，電話(huà)通知申請人。

自受理之日起，60日內完成現場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進(jìn)行注冊檢驗、將審查意見(jiàn)和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請人。該時(shí)限不包括申請人補正資料所需的時(shí)間。

有效期與延續