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簡(jiǎn)要描述:藥用丙二醇丙三醇現貨供應1,2-丙二醇為一種化學(xué)試劑,與水、及多種有機溶劑混溶, 其化學(xué)式為 C3H8O2。常態(tài)下為無(wú)色粘稠液體,近乎無(wú)味,細聞微甜。丙二醇可用作不飽和聚酯樹(shù)脂的原料.在化妝品、牙膏和香皂中可與甘油或山梨醇配合用作潤濕劑。在染發(fā)劑中用作調濕、勻發(fā)劑,也用作防凍劑,還用于玻璃紙、增塑劑和制藥工業(yè)。中文名:1,2-丙二醇 外文名:1,2-Propanediol
產(chǎn)品型號: A
所屬分類(lèi):藥用丙二醇
更新時(shí)間:2020-07-13
藥用丙二醇丙三醇現貨供應
中文名稱(chēng):1,2-丙二醇;1,2-二羥基丙烷;丙二醇;α-丙二醇
簡(jiǎn)稱(chēng):1,2-PG
產(chǎn)品英文名稱(chēng):1,2-Propanediol;1,2-Dihydroxypropane;α-Propylene glycol;Propylene glycol
英文別名:(+/-)-1-Glycerol, polymer-supported; ethane-1,2-diol - prop-1-ene (1:1)
分子式:C3H8O2
分子量:76.09
EINECS:200-338-0
CAS號:57-55-6
藥用丙二醇丙三醇現貨供應
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》(國發(fā)〔2015〕44號),簡(jiǎn)化藥品審批程序,將直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥包材)、藥用輔料,由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時(shí)一并審評審批,8月9日,國家食品藥品監管總局發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》)。
《公告》指出,在中華人民共和國境內研制、生產(chǎn)、進(jìn)口和使用的藥包材、藥用輔料,適用《公告》要求。進(jìn)口藥品中所用的藥包材、藥用輔料按照《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規定執行。
國家食品藥品監管總局按照風(fēng)險管理的原則在審批藥品注冊申請時(shí)對藥包材、藥用輔料實(shí)行關(guān)聯(lián)審評審批。國家食品藥品監管總局制定公布實(shí)行關(guān)聯(lián)審評審批的藥包材、藥用輔料范圍,并根據工作需要進(jìn)行調整和完善。暫未列入關(guān)聯(lián)審評審批范圍的藥包材、藥用輔料應符合藥用要求。
《公告》要求,自發(fā)布之日起,藥包材、藥用輔料應按程序與藥品注冊申請關(guān)聯(lián)申報和審評審批,《藥包材及藥用輔料申報資料要求》另行公布。各級食品藥品監管部門(mén)不再單獨受理藥包材、藥用輔料注冊申請,不再單獨核發(fā)相關(guān)注冊批準證明文件。
藥包材、藥用輔料發(fā)生改變處方、工藝、質(zhì)量標準等影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時(shí),其生產(chǎn)企業(yè)應主動(dòng)開(kāi)展相應的評估,及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè),并按要求向食品藥品監管部門(mén)報送相關(guān)資料。藥包材、藥用輔料變更的相關(guān)要求由國家食品藥品監管總局另行制定。
《公告》指出,已批準的藥包材、藥用輔料,其批準證明文件在有效期內繼續有效。有效期屆滿(mǎn)后,可繼續在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請時(shí),應按《公告》要求報送相關(guān)資料。
批準證明文件在2017年12月31日(含當日)前到期的藥包材、藥用輔料,有效期延續至2017年12月31日。自2018年1月1日起,用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請時(shí),應按《公告》要求報送相關(guān)資料。
在已上市藥品中歷史沿用的其他符合藥用要求的藥用輔料,可繼續在原藥品中沿用。但用于其他藥品的藥物臨床試驗申請或生產(chǎn)申請時(shí),應按《公告》要求報送相關(guān)資料。
《公告》強調,藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應對產(chǎn)品質(zhì)量負責;應在滿(mǎn)足相應生產(chǎn)質(zhì)量管理要求的條件下組織生產(chǎn);應配合藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展供應商審計。
藥品注冊申請人應確保所使用藥包材、藥用輔料符合藥用要求;應加強藥包材、藥用輔料供應商審計;應及時(shí)掌握藥包材、藥用輔料的變更情況,并對變更帶來(lái)的影響進(jìn)行研究和評估,按照《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定向食品藥品監管部門(mén)提交相應的補充申請。
藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)所在地的食品藥品監管部門(mén)應將行政區域內藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)納入日常監管范圍。國家食品藥品監管總局根據需要對進(jìn)口藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監督檢查。
《公告》自發(fā)布之日起施行。此前已受理的藥品、藥包材和藥用輔料注冊申請繼續按原規定審評審批,此前藥品、藥包材和藥用輔料審評審批要求與《公告》不*的,以《公告》為準。
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