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簡(jiǎn)要描述:制藥用丙二醇1,2-丙二醇為一種化學(xué)試劑,與水、及多種有機溶劑混溶, 其化學(xué)式為 C3H8O2。常態(tài)下為無(wú)色粘稠液體,近乎無(wú)味,細聞微甜。丙二醇可用作不飽和聚酯樹(shù)脂的原料.在化妝品、牙膏和香皂中可與甘油或山梨醇配合用作潤濕劑。在染發(fā)劑中用作調濕、勻發(fā)劑,也用作防凍劑,還用于玻璃紙、增塑劑和制藥工業(yè)。中文名:1,2-丙二醇 外文名:1,2-Propanediol
產(chǎn)品型號: A
所屬分類(lèi):藥用丙二醇
更新時(shí)間:2020-07-13
制藥用丙二醇
C3H8O2 76.09 [57-55-6]
本品為1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.5%。 【性狀】本品為無(wú)色澄清的黏稠液體;無(wú)臭;有引濕性。 本品與水、或三氯甲烷能任意混溶。 相對密度 本品的相對密度(通則0601)在25℃時(shí)應為1.035~1.037。 折光率 本品的折光率(通則0622),應為1.431~1.433。 【鑒別】(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。 (2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集706圖)一致(通則0402)。 【檢查】酸度 取本品10.0ml,加新沸過(guò)的冷水50ml溶解后,加溴麝香草酚藍指示液3滴,用滴定液 (0.01mol/L)滴定至溶液顯藍色,消耗滴定液(0.01mol/L)的體積不得過(guò)0.5ml。 氯化物 取本品1.0ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.007%)。 硫酸鹽 取本品5.0ml,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.006%)。 氧化性物質(zhì) 取本品5.0ml,置碘量瓶中,制藥用丙二醇加碘化鉀試液1.5ml與稀硫酸2ml,密塞,在暗處放置15分鐘,加淀粉指示液2ml,如顯藍色,用滴定液(0.005mol/L)滴定至藍色消失,消耗滴定液(0.005mol/L)的體積不得過(guò)0.2mL 還原性物質(zhì) 取本品1.0ml,加氨試液1ml,在60℃水浴中加熱5分鐘,溶液應不顯黃色;迅速加硝酸銀試液0.15ml搖勻,放置5分鐘,溶液應無(wú)變化。 有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,精密稱(chēng)定,用無(wú)水稀釋制成每1ml中含丙二醇0.5g的溶液,作為供試品溶液;另精密稱(chēng)取一縮二乙二醇(二甘醇)、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇和環(huán)氧丙烷對照品,用無(wú)水稀釋制成每1ml中含5μg、500μg、150μg和5μg的混合溶液,作為對照品溶液。 照氣相色譜法(通則0521)試驗。以聚乙二醇20M為固定液,起始溫度為80℃,維持3分鐘,以每分鐘15℃的速率升溫至220℃,維持4分鐘,進(jìn)樣口溫度230℃,檢測器溫度250℃,各組分峰的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,注入氣相色譜儀,按外標法以峰面積計算。含一縮二乙二醇(二甘醇)不得過(guò)0.001%; —縮二丙二醇不得過(guò)0.1%; 二縮三丙二醇不得過(guò)0.03%;環(huán)氧丙烷不得過(guò)0.001%。 水分 取本品適量,照水分測定法(通則0832第1法1)測定,含水分不得過(guò)0.2%。 熾灼殘渣 取本品50g,加熱至燃燒,即停止加熱,使自然燃燒至干,在700~800℃熾灼至恒重,遺留殘渣不得過(guò)2.5mg。 重金屬 取本品4.0ml,加水19ml與醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,混勻,依法檢查(通則0821第1法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。 砷鹽 取本品1.0g,加鹽酸5ml與水23ml,搖勻,依法檢查(通則0822),應符合規定(0.0002%)。 【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 以聚乙二醇20M為固定相;起始溫度為130℃,維持1分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,維持1分鐘,進(jìn)樣口溫度230℃,檢測器溫度250℃。理論板數按1,2-丙二醇峰計不低于10 000。 測定法 取本品,精密稱(chēng)定,用無(wú)水稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取1,2-丙二醇對照品,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。 【類(lèi)別】藥用輔料,溶劑和增塑劑等。 【貯藏】密封,在干燥處避光保存。
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