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藥用硬脂酸鎂

藥用硬脂酸鎂

簡(jiǎn)要描述:藥用硬脂酸鎂
硬脂酸鎂特別適宜油類(lèi)、浸膏類(lèi)藥物的制粒,制成的顆粒具有很好的流動(dòng)性和可壓性。在直接壓片中用作助流劑。還可作為助濾劑、澄清劑和滴泡劑,以及液體制劑的助懸劑、增稠劑。硬脂酸鎂為白色無(wú)砂性的細粉;微有特臭;與皮膚接觸有滑膩感。本品在水、中不溶,主要用作潤滑劑、抗粘劑、助流劑。

產(chǎn)品型號: MCL

所屬分類(lèi):硬脂酸鎂

更新時(shí)間:2019-11-14

詳細說(shuō)明:

藥用硬脂酸鎂?

Yingzhisuanmei

MagnesiumStearate

   
    本品是鎂與硬脂酸化合而成。系以硬脂酸鎂(C36H70MgO4)與棕櫚酸鎂(C32H62MgO4)為主要成分的混合物。按干燥品計算,含Mg應為4.0%~5.0%。
    【性狀】本品為白色輕松無(wú)砂性的細粉;微有特臭;與皮膚接觸有滑膩感。
    本品在水、或乙迷中不溶。
    【鑒別】(1)取本品5.0g,置圓底燒瓶中,加無(wú)過(guò)氧化物乙迷50ml、稀硝酸20ml與水20ml,加熱回流至*溶解,放冷,移至分液漏斗中,振搖,放置分層,將水層移入另一分液漏斗中;用水提取乙迷層2次,每次4ml,合并水層;用無(wú)過(guò)氧化物乙迷15ml清洗水層,將水層移入50ml量瓶中,加水稀至刻度,搖勻,作為供試品溶液,應顯鎂鹽的鑒別反應(通則0301)。
    (2)在硬脂酸與棕櫚酸相對含量檢查項下記錄的色譜圖中,供試品溶液色譜中兩主峰的保留時(shí)間應分別與對照品溶液兩主峰的保留時(shí)間*。
    【檢查】酸堿度 取本品1.0g,加水20.0ml,水浴上加熱1分鐘并時(shí)時(shí)振搖,放冷,濾過(guò),取續濾液10.0ml,加溴麝香草酚藍指示液0.05ml,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)或滴定液(0.1mol/L)滴至溶液顏色發(fā)生變化,滴定液用量不得過(guò)0.05ml。
    氯化物 量取鑒別(1)項下的供試品溶液1.0ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液10.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.10%)。
    硫酸鹽 量取鑒別(1)項下的供試品溶液1.0ml,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液6.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.6%)。
    干燥失重 取本品,在80℃干燥至恒重,減失重量不得過(guò)5.0%(通則0831)。
    鐵鹽 取本品0.50g,熾灼灰化后,加稀鹽酸5ml與水10ml,煮沸,放冷,濾過(guò),濾液加過(guò)硫酸銨50mg,用水稀釋成35ml,依法檢查(通則0807),與標準鐵溶液5.0ml用同一方法制成的對照液比較,不得更深(0.01%)。
    鎘鹽 取本品0.05g兩份,精量稱(chēng)定,分別置高壓消解罐中,一份中加硝酸2ml消化后,定量轉移至100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另一份中精密加入標準鎘溶液(精密量取鎘單元素標準溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中含鎘0.3µg的溶液)0.5ml,同法操作,作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),在228.8nm的波長(cháng)處分別測定吸光度,計算,應符合規定(0.0003%)。
    鎳鹽 取本品0.05g兩份,精量稱(chēng)定,分別置高壓消解罐中,一份中加硝酸2ml消化后,定量轉移至10ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另一份中精密加入標準鎳溶液(精密量取鎳單元素標準溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中含鎳0.5µg的溶液)0.5ml,同法操作,作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),在232.0nm的波長(cháng)處分別測定吸光度,計算,應符合規定(0.0005%)。
    重金屬 取本品2.0g,緩緩熾灼至*炭化,放冷,加硫酸0.5~1.0ml,使恰潤濕,低溫加熱至硫酸除盡,加硝酸0.5ml,蒸干,至氧化氮蒸氣除盡后,放冷,在500~600℃熾灼使*灰化,放冷,加鹽酸2ml,置水浴上蒸干后加水15ml與稀醋酸2ml,加熱溶解后,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十五。
    硬脂酸與棕櫚酸相對含量 取本品0.1g,精密稱(chēng)定,置錐形瓶中,加三氟華硼的甲醇溶液[取三氟華硼一水合物或二水合物適量(相當于三氟華硼14g),加甲醇溶解并稀釋至100ml,搖勻]5ml,搖勻,加熱回流10分鐘使溶解,從冷凝管加正庚烷4ml,再回流10分鐘,冷卻后加飽和氯化鈉溶液20ml,振搖,靜置使分層,將正庚烷層通過(guò)裝有無(wú)水硫酸鈉0.1g(預先用正庚烷洗滌)的玻璃柱,作為供試品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗。用聚乙二醇20M為固定相的毛細管柱,起始溫度70℃,維持2分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至240℃,維持5分鐘;進(jìn)樣口溫度為220℃,檢測器溫度為260℃。分別稱(chēng)取棕櫚酸甲酯與硬脂酸甲酯對照品適量,加正庚烷制成每1ml中分別約含15mg與10mg的溶液,取1µl注入氣相色譜儀,棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰的分離度應大于3.0。精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用正庚烷稀釋至刻度,搖勻,取1µl注入氣相色譜儀,調節檢測靈敏度,使棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰應能檢出。再取供試品溶液1µl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按下式面積歸一化法計算硬脂酸鎂中硬脂酸在脂肪酸中的百分含量。
    硬脂酸百分含量(%)=A/B×*
    式中 A為供試品中硬脂酸甲酯的峰面積;
    B為供試品中所有脂肪酸酯的峰面積。
    同法計算硬酯酸鎂中棕櫚酸在總脂肪酸中的百分含量。硬脂酸相對含量不得低于40%,硬脂酸與棕櫚酸相對含量的總和不得低于90%。
    微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數不得過(guò)1000cfu、霉菌和酵母菌總數不得過(guò)100cfu,不得檢出大腸埃希菌。
    【含量測定】取本品約0.2g,精密稱(chēng)定,加正丁醇-無(wú)水(1:1)溶液50ml,加5ml與氨-氯化銨緩沖液(pH10.0)3ml,再精密加入乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)25ml與鉻黑T指示劑少許,混勻,于40~50℃水浴上加熱至溶液澄清,用鋅滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自藍色轉變?yōu)樽仙?,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當于1.215mg的Mg。
    【類(lèi)別】藥用輔料,潤滑劑。
    【貯藏】密閉保存。

藥用硬脂酸鎂?

1.該品用作聚氯乙烯熱穩定劑,以及化妝品年面粉、潤膚油膏和醫藥片劑原料(賦形藥、潤滑藥);用于校木粉中使之潤滑光亮透明;油漆工業(yè)作透明平光劑等。

2.廣泛用于食品、醫藥、涂料、塑料、橡膠、紡織等。

3.是新型藥用輔料,可作固體制劑的成膜包衣材料、膠體液體制劑的增稠劑、混懸劑等。

4.化妝品中用于粉類(lèi)產(chǎn)品,可增進(jìn)黏附性,潤滑性,還可作為醫藥片劑原料。

 

 



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